سازمان غذا و داروی آمریکا یا FDA چیست؟ FDA سازمان دولتی در وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده (HHS) است که در سال ۱۹۰۶ با تصویب قانون فدرال غذا و دارو تأسیس شد. این سازمان بر تولید و توزیع مواد غذایی، داروها، تجهیزات پزشکی، تنباکو و سایر محصولات مصرفی و داروهای دامپزشکی نظارت دارد. راهنماهای فرایندهای تأیید FDA و دستورالعملهای دستگاههای پزشکی و رادیولوژیکی نیز در وبسایت این آژانس موجود است.
آشنایی با سازمان غذا و دارو آمریکا
FDA بهدلیل فعالیت خود در تنظیم توسعه داروهای جدید شناخته شده است. FDA قوانینی را در مورد آزمایشات بالینی که باید روی تمام داروهای جدید انجام شود، ایجاد کرده است. شرکتهای داروسازی باید داروها را از طریق چهار مرحله آزمایشهای بالینی آزمایش کنند تا بتوانند برای افراد به بازار عرضه شوند.
طبق گزارش FDA، از نوامبر ۲۰۲۰، این آژانس مسئولیت نظارت بر مصرف ایمن محصولات پزشکی، مواد غذایی و دخانیات به ارزش بیش از ۲.۸ تریلیون دلار را بر عهده دارد. در سال مالی ۲۰۲۰، بودجه FDA تقریباً ۵.۹ میلیارد دلار بود.
FDA مخصوصا در رابطه با شرکتهای بیوتکنولوژی و داروسازی برای سرمایه گذاران مرتبط است. تأیید FDA میتواند برای شرکتهایی که به شدت درگیر توسعه داروهای جدید هستند، بسیار مهم باشد. بدون تأیید آژانس، محصولات تحت نظارت FDA نمیتوانند برای فروش در ایالات متحده عرضه شوند.
روش هایی که تأییدیههای FDA بر صنعت و بازار تأثیر می گذارد
شرکتهایی که بر توسعه و فروش داروهای جدید متمرکز هستند، درصورتی که محصولاتشان تاییدیه دریافت نکند میتوانند بدون محصولات کلیدی باقی بمانند و درآمد خود را افزایش دهند. تأثیر FDA در مورد آزمایش دارو میتواند بر بازار سهام تأثیر بگذارد. انتشار دادههای آزمایشی ممکن است توسط سرمایه گذاران بهعنوان معیاری برای رشد آتی شرکتهایی که دارو تولید و بازاریابی میکنند تلقی شود.
سازمان غذا و دارو مسئول بازرسی و بررسی امکانات تولیدی مواردی که توسط سازمان تنظیم میشوند است. این موارد شامل تولیدکنندگان واکسن و دارو، بانکهای خون، تأسیسات فرآوری مواد غذایی، مزارع گاوداری برای تهیه لبنیات، پردازشگرهای خوراک دام و… میشود. این سازمان همچنین مراکزی را که در آن آزمایش روی حیوانات و آزمایشهای بالینی انجام میشود، بازرسی میکند. بازرسیها ممکن است بازدیدهای برنامهریزیشده منظمی از امکانات درحال استفاده باشد.
روشهای موثر FDA چیست؟
محصولات وارداتی تحت نظارت نیز باید هنگام ورود به مرز کشور توسط FDA بازرسی شوند. این سازمان با همکاری شرکتها و شرکای محلی، اطلاعیههای فراخوان محصول را منتشر میکند. سازمان غذا و دارو ایالات متحده بازرسیهای پیش از تأیید را برای شرکتهایی که بازاریابی محصولات جدید درخواست دادهاند، انجام میدهد.
اگر مشکلی در یک مرکز گزارش شده باشد، ممکن است بازرسی ها به دلایل موجه قانونی اجرا شود. چنین فراخوانهایی میتواند نتیجه مواد اعلامنشده در محتویات باشد که میتواند خطراتی را برای مصرفکنندگان مبتلا به آلرژی ایجاد کند. آلودگی محصولات یا عدم استفاده از محصول بر اساس پارامترهای ایمنی نیز میتواند دلیلی برای فراخوان باشد.
دامنه کاربرد FDA چیست؟
همانطور که گفتم FDA بر تولید و توزیع مواد غذایی، داروها، تجهیزات پزشکی، تنباکو و سایر محصولات مصرفی و داروهای دامپزشکی نظارت دارد. راهنماهای فرایندهای تأیید FDA و دستورالعملهای دستگاههای پزشکی و رادیولوژیکی نیز در وبسایت این آژانس موجود است.
FDA همچنین بر توسعه محصولات بیولوژیکی مانند واکسنها، محصولاتی که آلرژیها را درمان میکنند و لوازم آرایشی نظارت میکند. مقررات این سازمان دستگاههای پزشکی، ایمنی مواد غذایی، مکملهای غذایی و لوازم آرایشی را باهدف اطمینان از برچسبگذاری دقیق و ایمن بودن آن محصولات کنترل میکند.این سازمان برای مواد غذایی و سایر محصولاتی که به طور بالقوه ناایمن هستند، فراخوان صادر میکند.
تاریخچه سازمان غذا و داروی آمریکا
FDA خود را بهعنوان قدیمیترین آژانس حمایت از مصرفکننده تعریف میکند. منشأ آن به اداره ثبت اختراع و علائم تجاری ایالات متحده در سال ۱۸۴۸ و ایجاد وزارت کشاورزی ایالات متحده در سال ۱۸۶۲ میرسد. وظایف نظارتی FDA با تصویب قانون غذا و داروی خالص در سال ۱۹۰۶ آغاز شد.
وظیفه FDA چیست؟
آژانس نظارتی فدرال ایالات متحده بر روی طیف گستردهای از محصولات مرتبط با مواد غذایی و بهداشتی نظارت میکند. از جمله: داروها، دستگاههای پزشکی، محصولات تنباکو، لوازم آرایشی، مواد غذایی برای حیوانات خانگی و دام و مکملهای غذایی
نقش اصلی آن این است که اطمینان حاصل کند این محصولات قبل از معرفی به بازار ایالات متحده، استانداردهای کیفی خاصی را رعایت میکنند. در مجموع، محصولات تحت نظارت FDA حدود ۲۰ درصد از خریدهای مصرفکننده در ایالات متحده را تشکیل میدهند.
سازمان غذا و داروی ایالات متحده چگونه ایجاد شد؟
منشأ FDA را میتوان به اوایل قرن بیستم، در غالب اداره شیمی وزارت کشاورزی ایالات متحده که در آن زمان توسط شیمیدان هاروی ویلی هدایت میشد، ردیابی کرد. در آن زمان تولیدکنندگان با فروش داروهایی ناایمن یا اعتیادآور و استفاده از افزودنیهای مضر برای حفظ مواد غذایی یا پوشاندن کالاهای تاریخ مصرف گذشته سلامت مردم را به خطر میانداختند.
درحالیکه روزنامهنگاران تحقیقی مانند آپتون سینکلر اقدامات خطرناک در صنایع غذایی و دارویی را تبلیغ میکردند، ویلی حامی طرح حمایت بهتر از مصرفکننده بود. تصویب قانون غذا و داروی خالص در سال ۱۹۰۶ (قانون ویلی)، اولین قانون اساسی کشور در مورد ایمنی غذا و دارو، فروش محصولات تقلبی یا برچسب نادرست را ممنوع کرد. در سال ۱۹۲۷، اداره شیمی بازسازی شد تا کاملاً بر مقررات تمرکز کند و بلافاصله پس از آن به FDA تغییر نام داد.
